Böcker av Gandi Anusha

Ziel der vorliegenden Studie war die Entwicklung und Validierung einer stabilitätsindizierenden UV-spektroskopischen Methode zur Quantifizierung von Misoprostol in Bulk-Form, das üblicherweise zur Behandlung von NSAID-bedingten Geschwüren eingesetzt wird. In der Studie wurde nur die Bulk-Form von Misoprostol verwendet und 0,1N HCl als Lösungsmittel gewählt, nachdem zuvor Löslichkeitstests durchgeführt wurden. Die Methode wurde unter Verwendung des ELICO-Doppelstrahl-SL-120/UV-Spektrophotometers entwickelt und validiert. Auf der Grundlage der physikalischen Parameter und der Löslichkeit von Misoprostol wurde eine Standard-Stammlösung des Arzneimittels hergestellt, und die Absorptionsmaxima wurden bei 281 nm bestimmt. Die Linearität wurde durch die Herstellung von Lösungen im Bereich von 2-10 µg/ml hergestellt, und die Studie folgte den Q3D-Richtlinien der ICH. Die entwickelte UV-spektroskopische Methode zur Quantifizierung von Misoprostol in Bulk-Form erwies sich als schnell, einfach, kostengünstig und für seine spezifische Bestimmung geeignet. Die Methode entsprach den etablierten Richtlinien und wies eine gute Linearität mit zufriedenstellender LOD, LOQ, Genauigkeit und Präzision auf.

O presente estudo teve como objetivo desenvolver e validar um método espetroscópico UV indicador de estabilidade para a quantificação do misoprostol na forma a granel, que é habitualmente utilizado no tratamento de úlceras relacionadas com AINE. O estudo utilizou apenas a forma a granel de misoprostol e seleccionou HCl 0,1N como solvente após a realização de testes de pré-solubilidade. O método foi desenvolvido e validado utilizando o espetrofotómetro ELICO-Double beam SL-120/UV. Com base nos parâmetros físicos e na solubilidade do misoprostol, foi preparada uma solução-mãe padrão do fármaco, tendo-se determinado que os máximos de absorvância ocorrem a 281 nm. A linearidade foi estabelecida através da preparação de soluções de 2-10 µg/ml e o estudo seguiu as directrizes Q3D definidas pela ICH. O método espetroscópico UV desenvolvido para a quantificação do misoprostol na forma a granel revelou-se rápido, simples, económico e adequado para a sua determinação específica. O método cumpriu as directrizes estabelecidas e apresentou uma boa linearidade, com LOD, LOQ, exatidão e precisão satisfatórios.

La présente étude visait à développer et à valider une méthode spectroscopique UV indiquant la stabilité pour la quantification du misoprostol en vrac, qui est couramment utilisé pour traiter les ulcères liés aux AINS. L'étude n'a utilisé que la forme en vrac du misoprostol et a choisi le HCl 0,1N comme solvant après avoir effectué des tests de pré-solubilité. La méthode a été développée et validée à l'aide du spectrophotomètre ELICO-Double beam SL-120/UV. Sur la base des paramètres physiques et de la solubilité du misoprostol, une solution mère standard du médicament a été préparée et les maxima d'absorbance ont été déterminés à 281nm. La linéarité a été établie en préparant des solutions allant de 2 à 10 µg/ml, et l'étude a suivi les directives Q3D définies par l'ICH.La méthode spectroscopique UV développée pour la quantification du misoprostol en vrac s'est avérée rapide, simple, rentable et adaptée à sa détermination spécifique. La méthode a respecté les directives établies et a montré une bonne linéarité, avec une LOD, une LOQ, une exactitude et une précision satisfaisantes.